首次进口的保健食品、特医食品、婴配乳粉上市销售前，需要做哪些注册？

最近，有很多客户咨询特殊食品，如保健食品等，需要在海关办理进口手续前需要那些注册，我司针对此类问题进行收集并整理，形成一个简明扼要的汇总文件，供广大的客户参照。

首先，什么是特殊食品？如何管理的？

在《中国食品安全法》中，第七十四条 国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。

可见特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等三类。

同时，国家对特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）和婴幼儿配方乳粉产品配方（以下简称“婴配乳粉”）实施注册管理，对保健食品实施注册备案双规管理（《中国食品安全法》第八十条、第八十一条、第七十六条）。

其中对应首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实施备案管理类，其他的进口保健食品实施注册管理（《保健食品注册与备案管理办法》第九条和第四十五条）。

其次，特殊食品分别是指什么？

1.保健食品：是声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品（《GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品》）。

在我国，无论是进口还是国产保健食品，都需要取得国家有关部门的批准，获得注册证书或者备案凭证，并在保健食品标签上进行标注。保健食品的标识俗称为“蓝帽子”。

2.特医食品：为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用（《GB 29922-2013 食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》）。

3.婴配乳粉：全称为婴幼儿配方乳粉产品配方，是指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量（《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第四十八条）。

第三，特殊食品的注册与备案，对应的管理部门是哪个？

特殊食品的注册，保健食品、特医食品和婴配乳粉的注册管理是归国家市场监督管理总局，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理也是归国家市场监督管理总局。

国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料、特医食品注册、婴配乳粉注册及审评审批工作等。

第四，特殊食品的注册/备案对申请人有什么条件？

进口保健食品申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

进口特医食品/婴配乳粉注册申请人应当为拟向我国境内出口特医食品/婴配乳粉的境外生产企业。

申请人应当对其提交材料的真实性负责。

第五，对进口特殊食品有什么要求吗？

进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品（《中国食品安全法》第七十六条）。

进口特殊食品生产企业应当按照注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产（《中国食品安全法》第八十二条）。

第六，进口特殊食品的注册需要什么资料？

保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件（《中国食品安全法》第七十七条）。

特医食品，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料（《中国食品安全法》第八十条）。

婴配乳粉，注册时应当提交配方研发报告和其他表明配方科学性、安全性的材料（《中国食品安全法》第八十一条）。

详细资料请参照各类特殊食品的注册管理办法及相关规定。

第七，进口保健食品的备案时需要什么资料？

保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料（《中国食品安全法》第七十七条）。

详细资料请参见《保健食品备案工作指南》。

第八，进口特殊食品的如何注册/备案？

申请人在到受理机构受理大厅提交纸质版的申请材料之前，应先完成电子申请程序。申请人通过受理机构网站（进入各个特殊食品注册/备案申请系统），按规定格式和内容填写并打印申请书。

第九，办理注册的流程是怎样的？

第十，进口保健食品的备案流程是怎样的？

第十一，申请人的权力和义务：

（一）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法享有以下权利：

1.依法取得行政许可的平等权利；

2.对行政机关实施行政许可，享有陈诉权、申辩权；

3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

4.合法权益因行政机关违法实施行政许可收到损害的，有权依法要求赔偿。

（二）依据《中华人民共和国行政许可法》，申请人依法履行以下义务：

1.对申请材料实质内容的真实性负责；

2.依法开展取得行政许可的活动；

3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。

（三）申请人应当履行《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等规定的相应义务。

第十二，进口特殊食品注册/备案的结果是什么？

保健食品注册证书、保健食品备案凭证、特医食品注册证书、婴配乳粉注册证书。注册证书的有效期为5年，证书临期前可以申请延续。

第十三，有了特殊食品注册证书/备案凭证，就可以进口了吗？

特殊食品获得注册证书/备案凭证，申请人还需要按照中国海关总署令第248号的《中国进口食品境外生产企业注册管理规定》（以下简称海关248号令）的规定，特殊食品是18类进口食品中推荐注册，境外生产企业由所在国家（地区）主管当局向海关总署推荐注册（海关248号令第七条）（以下简称在华注册）。

第十四，进口特殊食品境外生产企业在华注册需要什么资料？

所在国家（地区）主管当局应当对其推荐注册的企业进行审核检查，确认符合注册要求后，申请人向海关总署推荐注册并提交以下申请材料：

（一）所在国家（地区）主管当局推荐函；

（二）企业名单与企业注册申请书；

（三）企业身份证明文件，如所在国家（地区）主管当局颁发的营业执照等；

（四）所在国家（地区）主管当局推荐企业符合本规定要求的声明；

（五）所在国家（地区）主管当局对相关企业进行审核检查的审查报告。

第十五，进口特殊食品境外生产企业在华注册的申请流程分为几步？

特殊食品生产企业在海关总署注册的申请流程有五步，分别是注册的申请、受理、评估审查、审核、予以注册。

在华注册的流程图如下：

第十六，进口特殊食品境外生产企业在华注册申请，办理形式是什么？

网上办理。资料需要中文或者英文的。

第十七，进口特殊食品境外生产企业在华注册予以注册后，会有什么？

进口食品境外生产企业在华注册通过后，会给予在华注册编号。已获得在华注册的企业向中国境内出口食品时，应当在食品的内、外包装上标注在华注册编号或者所在国家（地区）主管当局批准的注册编号（海关248号令第十四、十五条）。

第十八，进口特殊食品的标签有什么要求？

进口的特殊食品应当有中文标签和中文说明书（《中国食品安全法》第八十一条），具体的中文标签需要按照相关中国食品安全国家标准及产品注册证书/备案凭证等的要求执行。

进口特殊食品的中文标签必须印制在最小销售包装上，不得加贴（《中国进出口食品安全管理办法》）。

第十九，进口食品的在华注册编号如何标注包装在产品包装上？

内外包装是指运输包装和含有独立包装的可单独销售的销售单元。

对于运输包装，注册编号应清晰准确地标注在运输包装上。

对于一个销售单元包含独立包装的可单独销售的预包装食品，在食品标签上标注注册编号，应按中国食品安全国家标准有关预包装食品标签通则相关要求执行。

综上所述，进口的保健食品、特医食品、婴配乳粉等食品，申请人首先在国家市场监管总局对产品注册/备案申请，获得产品的注册证书/备案凭证，再向海关总署申请在华注册，获得在华注册编号，按照进口食品要求生产和包装后，可以向相应口岸海关申请进口和清关，然后在国内可以自由销售。

注，如果有法规或者要求更新，我们也随时更新相关的内容，并及时公布。