答:根据《关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》(16年第172号),已受理属于注册管理范围的延续注册(再注册)申请,申请人应按照《保健食品注册审评审批工作细则》(2016年版)(以下简称《细则》)及《保健食品注册申请服务指南》(2016年版)(以下简称《指南》)等相关规定完善产品标签说明书以及产品技术要求。
一、产品标签说明书
应以文字形式描述经研发确定的直接接触产品包装材料的种类、名称及标准。直接接触产品的包装材料的名称、种类、标准号和标准文本应完整,选择依据应符合现行规定。
示例:钠钙玻璃药瓶应符合《钠钙玻璃模制药瓶》(YBB00272002-2015);铝防伪瓶盖应符合《中华人民共和国包装行业标准 铝防伪瓶盖》(BB/T 0034-2006)。
应以文字形式描述装量或重量差异指标(净含量及允许负偏差指标)。《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)“制剂通则”项下有相应要求的产品剂型,标注“装量(或重量)差异指标应符合《中华人民共和国药典》中制剂通则项下XXXX的规定。
示例1(XXX片):重量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下片剂的规定。
示例2(XXX胶囊):装量差异指标应符合《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下胶囊剂的规定。
普通食品形态产品应制定净含量及允许负偏差指标,指标应符合《定量包装商品净含量计量检验规则》(JJF 1070)规定。
示例(XXX饮料):净含量为250mL/瓶,允许负偏差为9mL;150mL/瓶,允许负偏差为4.5%。
质量要求为国家标准、地方标准、行业标准的,应列出标准号;符合国家标准、地方标准、行业标准,且部分指标应同时符合企业标准的,应列出标准号或规范性文件的标题文号,同时以文字形式列出企业标准的指标项目及指标值。
为企业标准的,应以列表形式列出指标项目及指标值。无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料,还应列出主要生产工序和关键工艺参数。
对于以提取物为原料的产品,还应按《指南》完善提取物质量要求,包括原料来源(对动植物品种有明确要求的,应明确其具体品种,必要时写明原植物拉丁学名)、制法(包括主要生产工序、关键工艺参数等)、提取率(得率)、感官要求、一般质量控制指标(如水分、灰分、粒度等)、污染物指标(铅、总砷、总汞、提取溶剂残留等)、农药残留量、标志性成分指标(难以定量测定的应当制定专属性定性鉴别指标)、微生物指标(包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母、金黄色葡萄球菌、沙门氏菌)等。内容有缺项难以制定或无需制定的,原因应合理。
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三、其它注意事项
答:进口产品延续注册申请材料要求有:
①外文证明性文件、外文标签说明书的中文译本应当由中国境内公证机构进行公证,与原文内容一致。
②境外机构出具的证明文件、委托书(协议)等应为原件,应使用生产国(地区)的官方文字,有单位盖章或法人代表(或其授权人)签字,需经所在国(地区)的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书(协议)等载明有效期的,应在有效期内使用。
③委托办理注册事务的委托书应载明注册申请人、被委托单位名称、产品名称、委托事项及委托书出具日期。
答:目前保健食品注册管理信息系统系统升级,申报端可以领取电子版的受理通知书。故现场递交申报材料的可不再领取纸质版受理通知书;邮寄申报材料的,受理大厅也不再邮寄纸质版受理通知书。
如有特殊情况,需要领取或邮寄的,请在申报材料随附说明。
30.问:保健食品延续注册证书如何领取?
答:证书领取可选择前台领取和邮寄方式。前台领取:需携带旧证书原件、委托书(加盖申请人公章)、委托人身份证原件及复印件。邮寄领取:需邮寄旧证书原件及加盖申请人公章的回邮说明,写明产品受理号,发布批次及序号,收件人姓名、联系电话、回寄公司名称和地址等信息,至国家市场监督管理总局食品审评中心受理大厅。
31.问:最近6年批准了多少个新产品的注册证书?
答:截止到2023年12月15日,自2018年到2023年的6年期间,共有2580余个新产品获得了注册证书,详见下图:
备注:本数据来自国家市场监督管理总局特殊食品信息查询平台。由于特殊食品信息查询平台信息会发布偶有滞后,本数据仅供参考,实际情况以官网公布的信息为准。
温馨提示:保健食品的延续注册,请务必在注册证书有效期满前提出申请并获准受理!!!
北京鑫金证国际技术服务有限公司是一家成立于2003年的综合性技术服务公司,总部设在北京,在上海、广州、宁波三地建立有分公司。北京鑫金证技术服务有限公司可以为广大的客户,提供国产和进口的保健食品注册、备案申报工作和新食品原料申报、食品添加剂新品种申报工作,包括保健食品的新产品注册、延续注册、转让注册和变更注册等服务。